对法规的拟议修订定义了医疗机构的药品和医疗器械不良事件报告义务

2014年11月, 保护加拿大人免受不安全药物法(凡妮莎法律)[1] 生效,修改了 食品药品法[2] 除其他外,包括要求规定的医疗保健机构报告涉及治疗产品的不良药物反应和医疗设备事件的要求。的修订 食品药品法规医疗器械法规 现在已提议定义此报告义务的范围(“条例”)。[3]

“严重药物不良反应”(“ SADR”)定义为“对任何剂量发生的药物的有害和意外反应,需要住院治疗或延长住院时间,导致先天性畸形,导致持续性或持续性严重的残疾或无能,危及生命或导致死亡。”[4]

建议的对医疗器械的修订中定义了“医疗器械事故”(“ MDI”)。 医疗器械法规 作为“与医疗器械故障或医疗器械功效下降,标签或使用说明不足而导致患者死亡或健康状况严重恶化的事故,用户或其他人,或者可以重复发生。”[5]

拟议的法规阐明,医院是“规定的医疗机构”,必须向联邦卫生部长报告。报告必须以书面形式提出 30天内 在医院内首次记录SADR或MDI的日期之后。[6]

卫生署 法规影响分析声明 解释说,医院要提交给加拿大卫生部的信息仅表示怀疑发生了SADR或MDI:“将无需进行因果关系评估来确定治疗产品是否导致了SADR或MDI,发送SADR或MDI报告给加拿大卫生部。” [7]

自1965年以来,加拿大卫生部仅对制药和医疗设备行业以外的任何人运行自愿报告系统。因此,预计拟议的法规将增加SADR和MDI报告的数量。[8]

收到SADR和MDI报告后,加拿大卫生部将对其进行审核,以识别潜在的安全隐患。[9] If such issues are identified, further investigation will be conducted “to confirm or to disprove a potential association between the product 和 reported 事件 ”.[10] 加拿大卫生部的调查预计将包括对报告以外来源的审查,例如来自行业和外国监管机构的信息以及医学文献。[11] 如果调查表明存在安全隐患,则部长可能会要求更改产品标签,发布风险通报或继续进行监控。[12] 如果部长认为该产品“对人体健康构成严重或迫在眉睫的伤害危险”,将下令召回该产品。[13] 因此,重要的是,公司必须意识到这些立法变化,并准备向加拿大卫生部提供有用的信息,以帮助确保必须采取任何此类措施。

直到8月中旬为止,有兴趣的人可以就拟议的法规进行陈述。该法规将在其发布后约六个月生效。 加拿大宪报 ,第二部分。 [14]

[1] R.S.C.,2014年,c。 24
[2] RC,1985,c。 F-27
[3] 对于建议的修订 食品药品法规 ,请参阅 http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2018/2018-06-16/html/reg5-eng.html;对 医疗器械法规 ,请参阅 http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2018/2018-06-16/html/reg6-eng.html 
[4]食品药品法规 (C.R.C.,c.870),C部分,第1部分,C.01.001(1.1)小节
[5]http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2018/2018-06-16/html/reg6-eng.html
[6]http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2018/2018-06-16/html/reg5-eng.html; http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2018/2018-06-16/html/reg6-eng.html
[7] “法规影响分析声明”, http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2018/2018-06-16/html/reg5-eng.html
[8] 同上
[9] 同上
[10] 同上
[11] 同上
[12] 同上
[13] 同上
[14]http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2018/2018-06-16/html/reg5-eng.html; http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2018/2018-06-16/html/reg6-eng.html

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