魁北克上诉法院就处方药生产商的警告义务做出具有里程碑意义的裁决

在2019年5月8日的判决中,魁北克上诉法院[1] 维持高等法院的裁决[2] 驳回原告指控广西福利彩票发行中心未能提供有关处方药风险的充分信息的集体诉讼。这是上诉法院第一次考虑集体诉讼关于药品广西福利彩票发行中心警告义务的优点。

此行为基于广西福利彩票发行中心对产品安全缺陷第1468、1469和1473条规定的责任。 魁北克民法典 (“抄送”)和广西福利彩票发行中心对产品安全缺陷的第53条规定的责任 消费者保护法 (“注册会计师.”)。

上诉法院在判决中规定了一些普遍适用的重要规则:

  1. 药剂师销售处方药不是消费者合同,因此不在本协议的范围之内。 注册会计师.[3]
  2. 学到的中介学说适用于处方药的销售。因此,广西福利彩票发行中心可以通过充分告知医疗保健专业人员来履行其警告义务。[4]
  3. 尽管不是确定性的,但是否符合法规标准往往表明广西福利彩票发行中心已履行了提供所需信息的义务。[5]

此外,法院澄清了在没有证据表明药物本身会引起这些副作用的情况下,药物生产商有义务告知与药物摄入有关的副作用。

事实摘要:

Biaxin是一种已开处方20多年的抗生素,可用于治疗某些细菌性呼吸道感染(例如肺炎,支气管炎或咽炎)或皮肤感染。该抗生素仅可从有执照的医生那里处方获得。在所有相关时间,产品专论的“副作用”部分都披露了各种形式的神经精神方面的副作用(由于在药物上市后监测期间报告了可能的副作用,因此已多次更新)。

在审判中,一些班级成员作证说,他们在服用Biaxin的同时患有神经精神病相关疾病。原告声称这些神经精神疾病是由毒品引起的。他们认为这些风险应该在Biaxin产品专论的警告和预防部分中披露。

上诉法院的裁决:

药剂师的处方药销售不属于处方药的范围 注册会计师.

上诉法院的结论是,处方药的销售不属于本协议的范围。 注册会计师.[6] 该法案仅适用于消费者和商人在其业务过程中签订的合同。[7] 法院指出,药剂师可以视情况从事专业或商业活动。[8] 但是,处方药的销售必然涉及医师或药剂师在建议患者适当使用药物时的专业判断。[9] 在这种情况下,卫生专业人员 充当 注册会计师.[10]

此外,上诉法院认为, 注册会计师. 会与药物开发和营销的现实相矛盾。[11] 确实,与《 抄送注册会计师. 不包含根据药品在市场上出售时的知情情况而承担的责任豁免。通过在大量人群中使用药物以及基于科学和医学知识的发展,可以获得有关药物风险的知识。 [12] 法院认为,需要豁免,以便该行业的适当发展和创新。

因此,上诉法院裁定,立法机关本来不打算适用 注册会计师. 这个行业的政权。

告知用户处方药风险的责任

广西福利彩票发行中心必须将其产品的风险和危险以及避免它们的方法告知用户。为了确定广西福利彩票发行中心的责任,原告必须证明:(1)产品存在安全缺陷; (二)原告遭受损害的; (3)缺陷与遭受的损害之间存在因果关系。[13]

为了证明原因,原告必须证明该药物具有特定副作用的风险得以实现。[14] 但是,即使没有证据表明药物会引起特定的副作用,仅在摄入药物的同时发生严重副作用的事实也可能会导致广西福利彩票发行中心必须披露可能存在的风险。[15]

如上所述,如果根据在市场上出售该药物时的知识状态不知道风险与药物之间的因果关系,则不会发现广西福利彩票发行中心承担责任。根据上诉法院的说法,此项豁免旨在在广西福利彩票发行中心和用户之间分担与技术和医疗创新有关的风险。

学到的中介规则

作为一般规则,广西福利彩票发行中心必须直接通知用户,以履行其警告义务。但是,法院承认,学到的中介人的学说在魁北克民法中适用于处方药的销售。因此,如果广西福利彩票发行中心正确地警告了相关的中介机构(例如医生和药剂师),这些中介机构会向用户开具处方和分发药品,则广西福利彩票发行中心将履行其义务。[16]

法规遵从对广西福利彩票发行中心责任的影响

药品生产商受到严格的监管,新药的开发和批准由加拿大卫生部监督。 [17] 这些规则还包括有责任不断更新通过产品专着向健康专业人员和用户披露的信息。他们还指定了必须在专着的不同类别和子类别中披露的信息类型。

鉴于这种情况,上诉法院指出,尽管不是确定性的,但遵守此类监管标准往往表明广西福利彩票发行中心已经履行了提供足够信息的义务。因此,在评估药品广西福利彩票发行中心的告知义务时,要考虑的重要因素。[18]

上诉法院在本案中的结论

像初审法官一样,上诉法院的结论是,证据并未证明比亚新具有引起神经精神病学副作用(一般因果关系)的能力。[19]

即使从统计学上讲它们很少见,但与摄入Biaxin有关的神经精神副作用也确实触发了广西福利彩票发行中心的披露义务。[20] 但是,由于没有证据表明这些罕见的严重副作用是由Biaxin引起的,因此可以将这种义务的强度作为中介。[21]

The 上诉法院 found that the manufacturer fulfilled its duty to warn by disclosing the possible neuropsychiatric side effects in the adverse effects section of the monograph. Under the state of the knowledge such disclosure constituted a sufficient warning 关于 the possible risks.[22] 考虑到有关药物的知识状态,广西福利彩票发行中心会披露其拥有的信息。[23] Thus, the monograph provided sufficient information to healthcare professionals 关于 the benefits and risks of Biaxin. In turn, these professionals had to inform their patients in accordance with their specific conditions and based on their professional judgment.[24] Finally, the information sheet which is generally provided along with Biaxin clearly explains how to access the information 关于 less frequent side effects of the product.[25]

评论

过去二十年来,加拿大已针对处方药广西福利彩票发行中心提起了许多产品责任集体诉讼。尽管目前许多此类诉讼尚待加拿大法院审理,但此案是迄今为止第一个也是唯一一个进行了共同问题审判的案件,在审判之后已就案情作出判决。上诉法院对比亚新案的裁决可能对以后的案件产生深远影响。法院裁决的后果之一是, 注册会计师. 原告无法获得与处方药相关的产品责任案件,因此不太可能进行集体追回。

[1] 2019 QCCA 801(“上诉法院”)。

[2] 2016 QCCS 5083(Suzanne Hardy-Lemieux)(“上级法院”)。

[3] 上诉法院,第。 66。

[4] 上诉法院,第。 169 et 172。

[5] 上诉法院,第。 159等160。

[6] 上诉法院,第。 17。

[7] 上诉法院,第。 57-59。

[8] 上诉法院,第。 61-64。

[9] 上诉法院,第。 65岁

[10] 上诉法院,第。 66。

[11] 在此过程中,它确认了上级法院对此的结论, : F. L. C。 阿斯利康制药有限公司,2010 QCCS 470,第2段。 83-90。

[12] 上诉法院,第。 67-70。

[13] 上诉法院,第。 89。

[14] 上诉法院,第。 91。

[15] 上诉法院,第。 119。

[16] 上诉法院,第。 163-169。

[17] 上诉法院,第。 138-142。

[18] 上诉法院,第。 159等160。

[19] 上诉法院,第。 198。

[20] 上诉法院,第。 206。

[21] 上诉法院,第。 215-216。

[22] 上诉法院,第。 246

[23] 上诉法院,第。 247。

[24] 上诉法院,第。 249。

[25] 上诉法院,第。 250-251。

*麦卡锡·特特拉特律师事务所(McCarthyTétraultLLP)担任被告的律师 in this case.

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