PMPRB向利益相关方咨询发布的指南草案

专利药物价格审查委员会(“PMPRB”或“董事会”)发表了 准则草案 公众咨询,旨在经营2019年8月21日修正案 专利药物法规 (“修订规则”) - 以前讨论过 这里 - 这将于2020年7月1日生效。董事会还发布了咨询背景,以及2019年12月10日举行的民间社会论坛的滑块。

PMPRB正在接受指导原则草案的书面提交,直到2020年1月31日(从上次1月20日截止日期延长)。委员会预计最终指南将于2020年春季提供。最终指南将在PMPRB方面取代审查和调查过程的先前指导文件和通信。

在下面 专利法案,一旦最终确定的指导方针并不绑定董事会或任何专利权人,而是旨在为专利人士提供关于通常由PMPRB的员工(“员工”的工作人员雇员的过程提供透明度和可预测性。

准则草案的关键方面包括以下内容:

祖父的药物(2019年8月21日之前的DIN)

获得DIN的专利药物 - 卫生加拿大批准的所有药物分配的独特编号 - 2019年8月21日之前(修订后的法规的出版日期)被归类为指南草案草案下的“祖父”产品,并将是根据不同的价格审查流程而不是非祖父产品。

新的第85(1)条修订规则的因素(见前的博客 这里)不适用于祖父产品。然而,在2019年8月21日之前在加拿大销售的专利药物在特殊访问方案下,并未分配恐怖,因此不会祖父。

根据准则草案,祖父产品的最大名单价格将是(i)该专利权人员(“PMPRB11”)的中位数国际价格的下半年(i)所在专利权人提供信息的国际价格(ii)目前的PMPRB指南下的价格上限。 PMPRB11将排除美国和瑞士 - 两者都是比较国家当前列表中包含的更高价格司法管辖区 - 因此许多祖父的专利药物可能会受到比目前适用的最大名单价格较低的约束。

非祖父产品

根据准则草案,非祖父产品将进一步分为两类:

  • I类:专利药物将被归类为类别I,如果(i)其12个月的治疗费用大于GDP人均GDP的50%,或(ii)其估计或实际市场规模(收入)超过年度市场规模门槛2500万美元。理事会认为这些药物可能具有过度定价的最高风险。根据PMPRB的咨询背景,董事会通过许多因素抵达2500万美元的市场规模门槛图。[1] 准则草案表明,董事会将至少每五年调整市场规模门槛,以反映CPI和GDP的变化。
  • II类:所有其他专利的药物将落入II类。

准则草案规定,I类专利药物将受到两个价格上限的约定:最大名单价格和最高的回扣价格。 II类药物只会受到最大名单价格的影响。

  • 最大名单价格 将相当于PMPRB11的国际名单价格,为专利权人报告销售额。这个价格最初将每年调整,然后最终设置。根据准则草案,如果专利医学的可公开可用的加拿大出厂价(清单价格)超过最大名单价格,则可能会触发员工的其他审查或调查。
  • 最高的回报价格 将根据药物的药物经济价值和专利药物的市场规模设置。该价格将根据成本实用程序计算,分析专利须在可用的修订条例下申请申请董事会。根据指南草案,如果我药物类别的每种剂型的销售额(净价)的净收入超过最高回报价格,则可能会触发员工的其他审查或调查。

准则草案规定,可以重新评估适用的价​​格上限,以确保鉴于市场条件或使用的材料变化,例如,如果专利医学被批准进行新迹象,则遵循所有批准的指示的普遍存在提高2,000人,或者如果更新成本实用程序分析。

新申请要求

PMPRB尚未将特定的物流实质上讨论提交修订条例下的新信息。准则草案提到了 专利权人的报告指南 由工作人员维护,但该指南尚未更新以反映新的申请要求。

观看和法庭挑战的后续步骤

PMPRB正在接受指导原则草案的书面提交,直到2020年1月31日。预计该指南的最终版本将于2020年春季公布,于7月1日,2020年7月1日,该规定的经修订规定。

除了磋商过程外,行业和从业者还应密切追踪已于对修订法规的两项法律挑战 - 在联邦法院和魁北克高等法院的另一个法律挑战。如果发现这些修正案超出了通过仅监管(在联邦法院诉讼中所谓的)或违宪的情况下,这些诉讼程序可能会暂停修订修订条例的修订条例。 超病毒 联邦管辖权(据称魁北克诉讼程序)。联邦法院诉讼程序将于4月27日至28日,2020年4月27日至28日。

有关更多信息,请联系 麦卡锡塔特拉尔知识产权诉讼集团 in Toronto.

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[1] 具体而言,PMPRB通过以下方式计算了2500万美元的市场规模门槛:(i)在其他方面,在其他方面,专利药物的支出应该与预期的年度GDP增长相称,并且归因于专利药物的医疗支出的比例应留下相同; (ii)基于这些假设,计算专利药物销售额的年均增长率为4.32亿美元; (iii)从2014 - 2018年开始每年推出的新专利药物的平均数量为36; (iv)将4.32亿美元的36美元分开,达到1200万美元,担任每种药的年均负担能力阈值; (v)大约加倍那个数字到达2500万美元。

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